※松木医院監修

※使用する医療機器「インビザライン」について
1）未承認薬品等であることの明示
マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、薬機法上の承認を得た装置ではありません。インビザラインのシミュレーションツールであるクリンチェックは薬機法上の承認を得ています。
2）入手経路等の明示
マウスピース型医療矯正装置「インビザライン」は米国に本社があります、アライン・テクノロジー社の製品となります。松木歯科医院は、アライン・テクノロジー社を通じて入手及び利用しております。
※ご参考：個人輸入に関する厚生労働省の案内
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html
3）国内の承認医薬品などの有無の明示
マウスピース型医療矯正装置はインビザラインに関わらず様々なものが存在しています。その中にも、いくつかは国内で薬事承認されています。
日本で医療機器としての矯正装置と認められる条件として、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師や歯科技工士が作成したもの」「薬事承認された既製品」である必要があります。したがってインビザラインはそのどちらにも該当していないと言えます。
4）諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは全世界で900万以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。※インビザラインは日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

※インビザラインは、初めに検査が必要となります。
※ご予約当日はカウンセリング・診察のみ、施術は別日になります。ご了承ください。
※効果には個人差がございます。
※公的医療保険が適用されません

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